의료기기배상책임보험

의료기기배상책임보험은 의료기기의 결함으로 환자나 사용자가 다치거나 손해를 입었을 때 제조업자, 수입업자, 판매업자가 지는 법률상 배상책임을 대비하는 보험입니다. 의료기기는 사람의 몸에 직접 쓰이는 제품이라 결함 사고의 무게가 다른 제품보다 무겁습니다. 게다가 일부 품목은 법으로 가입을 정해 두었습니다.

먼저 우리 회사의 자리부터

의료기기 업계는 제조, 수입, 판매, 임대, 수리가 한 회사 안에 섞여 있는 경우가 많습니다. 어떤 역할을 맡느냐에 따라 법이 요구하는 것과 거래처가 요구하는 것이 달라지므로, 아래 문답은 우리 회사가 어느 칸에 서 있는지 떠올리며 읽으면 도움이 됩니다.

의료기기 회사는 배상책임보험 가입이 의무인가요?

모든 의료기기가 대상은 아닙니다. 의료기기법 제43조의6에 따라 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기, 즉 인체에 30일 이상 연속으로 유지할 목적으로 삽입하는 의료기기의 제조업자와 수입업자는 책임보험에 가입해야 합니다. 판매를 시작하기 전에 가입을 마쳐야 하고, 수출만을 목적으로 허가나 인증을 받은 경우는 제외하는 규정이 있습니다.

가입하지 않으면 어떻게 되나요?

위반 횟수에 따라 경고에서 판매업무 정지까지 단계적으로 무거워지는 행정처분 기준이 마련돼 있습니다. 품목 허가를 새로 받을 때 보험 준비 일정을 함께 잡아 두는 편이 안전합니다.

이식형이 아니면 신경 쓰지 않아도 되나요?

가입 의무가 없다는 것과 책임이 없다는 것은 다른 이야기입니다. 진단기기, 치료기기, 소모품도 결함으로 환자가 다치면 제조물책임을 두고 청구가 들어올 수 있습니다. 병원이나 공공 입찰에서 가입 증명을 요구하는 경우도 있어 확인해 볼 필요가 있습니다.

판매업자나 대리점도 준비해야 하나요?

법상 의무는 제조업자와 수입업자에게 걸려 있습니다. 다만 환자는 가까운 판매자에게 먼저 연락하기 쉽고, 보관이나 설치를 잘못해 생긴 사고라면 판매자의 몫이 됩니다. 공급사 증권이 판매자까지 보호하는지 대리점 계약을 맺을 때 물어 두는 것이 좋습니다.

해외 제조사가 보험을 들었다는데 수입업자는요?

해외 제조사 증권의 담보 지역에 우리나라가 들어 있는지, 청구를 국내에서 받을 수 있는지부터 봐야 합니다. 이식형이라면 수입업자 자신에게 가입 의무가 있으므로 해외 증권으로 대신할 수 있는지 따로 확인해야 합니다.

사고가 몇 년 뒤에 드러나면요?

이식형 기기는 몸 안에 오래 머물러 문제가 늦게 나타날 수 있습니다. 청구 시점을 기준으로 하는 증권이라면 소급일과 보험을 끊은 뒤의 청구 처리 방식이 중요해집니다. 단종한 품목이라도 시중에 남은 기기가 있다면 보험을 유지할지 검토합니다.

의료기기를 임대하거나 수리해 주는 경우는요?

직접 만들지 않았어도 임대 중 점검을 소홀히 했거나 수리 뒤 기능이 떨어져 환자가 다쳤다면 그 업무에서 생긴 책임을 물을 수 있습니다. 제품 결함과 작업 과실은 다루는 담보가 다를 수 있어, 회사가 하는 일을 빠짐없이 적어 두고 검토하는 편이 좋습니다.

회수 비용이나 소프트웨어 오류도 포함되나요?

결함 제품의 회수 비용은 대개 별도 담보의 영역입니다. 소프트웨어 오류가 신체 손해로 이어졌는지, 경제적 손실에 그쳤는지에 따라 판단이 갈릴 수 있으니 약관의 정의를 함께 읽어 봐야 합니다.

문답을 다 읽고도 헷갈린다면 품목 목록을 이식형, 비이식형, 수출 전용으로 세 줄로 나눠 보십시오. 줄마다 필요한 준비가 다르다는 것이 금세 보입니다. 이식형 줄에 올라간 품목은 판매 개시일 전에 증권 준비가 끝났는지부터 표시해 두십시오.